BETTER-B

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Die BETTER-B Hauptstudie: eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie zur Evaluation von Mirtazapin zur Linderung von Atemnot in Palliative Care

Projektleiter: Priv.-Doz. Dr. Steffen Simon
Ansprechpartner: Dr. Anne Pralong
Studiendauer: 02/2019 – 01/2023
Sponsor: Horizon 2020/Societal challenges (EU project)
Kontakt: anne.pralong@uk-koeln.de

Projektbeschreibung

Das BETTER-B-Konsortium prüft, ob Mirtazapin, das derzeit als Antidepressivum eingesetzt wird, zur Linderung der chronischen oder refraktären Atemnot wirksam ist. Die Zielgruppe sind Patienten mit einer fortgeschrittenen chronisch-obstruktiven oder interstitieller Lungenerkrankung (COPD oder ILD), die palliativ versorgt werden oder am Lebensende sind. Unter chronischer Atemnot wird die Atemnot verstanden, die trotz optimaler Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung fortbesteht. Dieses häufige und beängstigende Symptom hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und belastet zudem sowohl die Angehörigen als auch die Pflegekräfte. Es ist mit einer hohen körperlichen und psychosozialen Morbidität verbunden und führt zu einer vermehrten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Notfallversorgung.

Eine Machbarkeitsstudie mit 60 Patienten, Übersichtsarbeiten und Fallstudien deuten bereits darauf hin, dass Mirtazapin eine vielversprechende Behandlungsoption ist.

Um zu beurteilen, ob Mirtazapin wirksam ist, wird eine randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Mirtazapin versus Placebo bei Patienten mit CA und COPD oder ILD durchgeführt. Die Studie soll 324 Patienten über 18 Monate aus den Bereichen der Pneumologie, der Palliativmedizin und der Primärversorgung in Polen, Irland, Italien, Deutschland und Großbritannien rekrutieren. Die Universitätsklinik Köln (zusammen mit dem Krankenhaus Bethanien in Solingen) ist eins der beiden Rekrutierungszentren in Deutschland zusammen mit der LMU in München und plant die Rekrutierung von 30 Patienten. Die Wirkung der Behandlung auf die Patienten, ihre Angehörigen, die Pflegekräfte sowie auf die Versorgungskosten wird untersucht. Eine Befragung unter Leistungserbringern soll zudem erfassen, wie die aktuelle Behandlungspraxis von CA ist. Zudem sollen europäische Empfehlungen zur Behandlung von CA erstellt werden. 

Das Konsortium bildet eine multidisziplinäre und internationale Gruppe von klinischen Experten aus den Bereichen der Pneumologie, der Palliativmedizin, der Geriatrie und der Rehabilitation sowie von Statistikern, Prüfärzten, Gesundheitsökonomen, Gesundheitsforschern, Patientenvertretern. Dies gewährleistet die optimale Gestaltung und Durchführung der Studie und die größtmögliche Wirkung der Ergebnisse. Die Anwendung eines bereits zugelassenen Medikaments für eine neue Indikation bietet einen kostengünstigen Behandlungsansatz, der international implementiert werden kann.

Weiterführende Informationen

Zur Person
Akademischer Werdegang
2004 - 2006 Masterstudium in Bioethik an der Lateranuniversität und Università cattolica del Sacro Cuore in Rom (Italien)
2000 - 2004 Promotion im Fach Geschichte der Medizin am Institut d’histoire de la médecine et de la santé publique, Université de Lausanne (Schweiz) 
1994 - 2001 Studium der Humanmedizin an der Université de Lausanne (Schweiz)

Laufende Projekte

  • seit 2019: Kognitive und verhaltensorientierte Verfahren für die Therapie und den besseren Umgang mit Atemnotattacken bei Patienten mit einer nicht-heilbaren und fortgeschrittenen Erkrankung: eine einarmige, exploratorische Therapiestudie (Phase II)
  • seit 2019: Die BETTER-B Hauptstudie: eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie zur Evaluation von Mirtazapin zur Linderung von Atemnot in Palliative Care

Ehemalige Projekte

  • 2011 - 2015: S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht-heilbaren Krebserkrankung, Teil 1
  • 2016 - 2019: S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht-heilbaren Krebserkrankung, Teil 2
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