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EPCOG
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
EPCOG | DRKS00016066 |
„Palliativmedizinische Frühintegration bei Glioblastom; eine randomisierte Phase III klinische Studie”
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zu Beginn der palliativmedizinischen Frühintegration
Sekundäre Prüfziele
- Veränderung der
- Lebensqualität nach 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monaten (Untersuchung der Nachhaltigkeit der PFI)
- palliativmedizinscher Patientenbedürfnisse
- kognitiver Beeinträchtigungen
- Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit Beurteilung gesundheitsökonomischer Aspekte (Kosten-Effektivitätsanalyse)
- Gesamtüberleben
- Angehörigenbelastung.
Diagnose
- Glioblastom
C71.9 - Bösartige Neubildung: Gehirn, nicht näher bezeichnet
Patientenmerkmale
Alter
18 - 100
Einschlusskriterien
Patienten:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (histologisch bestätigt durch Biopsie oder Resektion) innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
- Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose des Rezidivs
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
- Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben
Angehörige:
- Person (Verwandte oder andere eng vertraute Person) von besonderer Bedeutung für den Patienten, d.h. zusammenlebend oder mindestens zwei Mal die Woche persönlicher Kontakt mit dem Patienten. (Cave: Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn solch eine Person nicht existiert.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
- Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben
Ausschlusskriterien
Patienten und Angehörige:
- Widerwillen sich an das Studienprotokoll zu halten
- Geschäftsunfähigkeit
- Andauernder Gebrauch von Drogen oder Alkohol oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten oder Angehörigen nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht
- Jegliche Abhängigkeit von den Prüfern oder angestellt durch den Sponsor oder Prüfer
- rechtliche oder behördliche Unterbringung in einer Anstalt
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Einfachblind, Parallel
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Heidrun Golla
Prüfzentren
Köln
Zentrum für Palliativmedizin
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Heidrun Golla
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. rer. nat. Charlotte Nettekoven
- Tel. 0221-478-82766
- charlotte.nettekoven@uk-koeln.de