EPCOG

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
EPCOG DRKS00016066

„Palliativmedizinische Frühintegration bei Glioblastom; eine randomisierte Phase III klinische Studie”

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zu Beginn der palliativmedizinischen Frühintegration

Sekundäre Prüfziele

  • Veränderung der
    • Lebensqualität nach 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monaten (Untersuchung der Nachhaltigkeit der PFI)
    • palliativmedizinscher Patientenbedürfnisse
    • kognitiver Beeinträchtigungen
    • Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit Beurteilung gesundheitsökonomischer Aspekte (Kosten-Effektivitätsanalyse)
    • Gesamtüberleben
    • Angehörigenbelastung.

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme

C71.9 - Bösartige Neubildung: Gehirn, nicht näher bezeichnet

Patientenmerkmale

Alter

18 - 100

Einschlusskriterien

Patienten:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (histologisch bestätigt durch Biopsie oder Resektion) innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
  • Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose des Rezidivs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
  • Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben

Angehörige:

  • Person (Verwandte oder andere eng vertraute Person) von besonderer Bedeutung für den Patienten, d.h. zusammenlebend oder mindestens zwei Mal die Woche persönlicher Kontakt mit dem Patienten. (Cave: Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn solch eine Person nicht existiert.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
  • Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien

Patienten und Angehörige:

  • Widerwillen sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Andauernder Gebrauch von Drogen oder Alkohol oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten oder Angehörigen nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Jegliche Abhängigkeit von den Prüfern oder angestellt durch den Sponsor oder Prüfer
  • rechtliche oder behördliche Unterbringung in einer Anstalt

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Heidrun Golla

Prüfzentren

Köln

Zentrum für Palliativmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Heidrun Golla

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen